[变更管理]关于CAPA的理解
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[变更管理]
关于CAPA的理解
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Marat
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发表于 2017-8-10 13:44:27
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各位大神，我想问一下CAPA意为纠正与预防措施，怎么我们公司的领导认为立即可以解决的问题就不需要出CAPA，那种未完成，需要长期整改和长期跟踪的措施才出CAPA？到底CAPA是怎么理解呢？
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发表于 2017-8-10 14:09:25
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所有制定的纠正预防措施CAPA都需要进入CAPA系统，就是你所说的CAPA计划表。
很多人把CAPA的目的理解为跟踪未完成的措施。其实这只是其中一个目的。CAPA的另一个目的是质量体系的持续改进，为了达到这个目标，就需要定期汇总和分析公司所有制定的CAPA措施，看有没有共性的问题，有没有需要加强的措施。比如，从定期的回顾中可以发现，有比较大的比例的整改措施是培训，而培训的原因是员工执行SOP不到位。那么就应该考虑是否存在系统性的问题。这是在单独的偏差回顾或者OOS回顾中所发现不了的。
但是，不是所有的措施都是CAPA。比如偏差发生后，所采取的应急措施。再比如提出变更后，所制定的变更行动计划。CAPA是针对调查出来的根原因的。偏差调查，OOS调查，投诉调查等等，调查出来了原因，才能制定相应的纠正和预防措施。
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发表于 2017-8-10 14:41:41
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缺陷分为偏差和不符合项，偏差就是违反规定的指令、操作规程等，处理走偏差程序，而偏差处理伴随着的纠正或预防措施，这部分的CAPA不需要另外启动另一个SOP；
不符合项的，除了偏差之外的缺陷，如客户审计、内审过程发现的不符合项及质量体系运行过程出现的不符合项，不符合项的特点是规定不明确或没有规定，包括认识不到位、文件不完善等，不符合项的处理即认为CAPA，这个整改有简单有复杂。
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发表于 2017-8-10 13:55:25
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管理成本、运行成本，不是屁大点小事都得CAPA，好钢用在刀刃上
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miceqi
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发表于 2017-8-10 14:02:56
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楼主，首先你要理解CAPA的含义：
纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正预防措施(CAPA-Corrective Action and Preventive Action)：分为纠正措施和预防措施，纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，预防措施是为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。
立即可以解决的问题采取[纠正]行动就行，无需CAPA。只有需要深入调查的偏差或问题才需要CAPA。
下面这个表可以帮你加深理解：
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915_雨
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发表于 2017-8-10 15:37:47
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我这都是同样事情4次以上走CAPA流程，4次以下在相应事件后直接制定纠正和预防。
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橙路漫漫
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发表于 2017-8-10 13:56:14
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多一事不如少一事
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发表于 2017-8-10 13:58:10
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皇牌吐槽王 发表于 2017-8-10 13:47
只要出现了偏差，背后必有原因
如同一次安全事故背后可能会有两三百个安全隐患
因为我们公司出CAPA的话就要出一份CAPA计划表的，那么是不是每次偏差有纠正措施的就要出一份呢？例如那种纠正措施和预防措施都可以立即执行完成的，不需要跟踪的也要出CAPA计划表吗？
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发表于 2017-8-10 14:00:22
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橙路漫漫 发表于 2017-8-10 13:56
多一事不如少一事
话是这么说，就怕检查官来到，又记一条缺陷，能完善尽量完善....如果的确不需要那也罢了
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发表于 2017-8-10 14:05:20
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CAPA不是纠正与预防吗？ 能立即的解决的事情不是：“纠正”，假如仪器坏了，叫设备部维修一下就好了，那CAPA不是联系设备部维修吗？
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楼主|
发表于 2017-8-10 14:14:00
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miceqi 发表于 2017-8-10 14:02
楼主，首先你要理解CAPA的含义：
纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正预防措施 ...
学到东西了，谢谢老师
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发表于 2017-8-10 14:14:54
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ztzhang 发表于 2017-8-10 14:09
所有制定的纠正预防措施CAPA都需要进入CAPA系统，就是你所说的CAPA计划表。
很多人把CAPA的目的理解为跟踪 ...
谢谢老师，能从中学到很多，也看到了自己还有很多不足
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发表于 2017-8-10 14:46:14
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纠正与预防措施是在偏差发生后或CCP点评估时就建立的一套技术方案，不管你能不能立即解决就是你已经发成了偏差或差错就得有纠偏措施和预防措施，个人认为做是为了防止下次再发生，你们领导的意思你没明白是不要做偏差了，偏差都得做但不要选择这次，也许风险太高会对以后的官方检查对公司造成不利影响。
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zysx01234
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发表于 2017-8-10 15:16:44
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本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-10 15:31 编辑
我等会传2张表格，来教育下一些人
偏差和CAPA表格.pdf
2017-8-10 15:31 上传
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发表于 2017-8-10 15:49:37
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立刻可以解决的问题也分多种，而且CAPA的纠正预防措施也分本部门及其他部门。例如，检查中A车间某一房间的照明灯坏，但无人发现，检查官检查时发现，这个问题就能立即解决：纠正措施：更换新的照明灯，但也要采取预防措施：1、对维护人进行培训；2、对车间的其他区域的照明灯进行排查。所以还是需要看具体问题具体分析了。有的问题虽然立即能够解决，但却是很多车间可能共存的问题，所以但一个车间出现问题时，也要采取预防措施，对其他车间进行相同问题的排查。
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发表于 2017-8-30 09:54:26
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天空的海 发表于 2017-8-10 15:49
立刻可以解决的问题也分多种，而且CAPA的纠正预防措施也分本部门及其他部门。例如，检查中A车间某一房间的 ...
你的例子 我是这样认为的，纠正行为是：更换新的照明灯或对照明灯进行检修 纠正措施是：对维护人进行培训； 预防措施是：对其他区域照明灯进行排查。
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发表于 2018-6-13 15:50:20
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亲亲 发表于 2017-8-30 09:54
你的例子 我是这样认为的，纠正行为是：更换新的照明灯或对照明灯进行检修 纠正措施是：对维护人进行培 ...
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发表于 2020-5-23 08:28:02
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miceqi 发表于 2017-8-10 14:02
楼主，首先你要理解CAPA的含义：
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纠正预防措施 ...
总结非常到位，学习学习
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发表于 2020-7-23 11:31:36
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还与一个问题，请大家表达一下观点：
有些整改在发现那一刻就立即进行了整改，CAPA可能是过了2天后，才发出的，那我之前做的即时整改措施是不是需要体现在CAPA记录中呢？
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发表于 2020-8-11 21:24:54
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chengli004603 发表于 2020-7-23 11:31
还与一个问题，请大家表达一下观点：
有些整改在发现那一刻就立即进行了整改，CAPA可能是过了2天后，才发 ...
如果你是在内审过程存在的这种情况，你可以在你的文件中直接规定，当在拟定capa时，问题已整改，则直接将整改方案及整改结果记录在你们的报告中即可。
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